NAGPAL INTERNATIONAL PARIS
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Ensayo clínico—Tabla de contenidos del informe (inglés-francés)
TABLE DES MATIÈRES
1. SYNOPSIS
2. INTRODUCTION
3. OBJECTIFS DE LÉTUDE
3.1. OBJECTIF PRIMAIRE
3.2. OBJECTIF SECONDAIRE
4. PROTOCôLE DE LÉTUDE
4.1. VUE DENSEMBLE
4.2. DISCUSSION DU PROTOCOLE DE LÉTUDE
5. POPULATION DE LÉTUDE
5.1. NOMBRE DE PATIENTS
5.2. CRITERES DINCLUSION
5.3. CRITÈRES DEXCLUSION
5.4. DISCUSSION DES CARACTERISTIQUES DES PATIENTS
6. MEDICATION CONCOMITANTE
6.1. MEDICATION AUTORISÉE
6.2. MEDICATION NON AUTORISÉE
6.3. ENREGISTREMENT
7. PLAN DE LÉTUDE
7.1. VISITE n°1
7.2. VISITE n°2 - APRÈS 1 SEMAINE DE TRAITEMENT
7.3. VISITE n°3 - APRÈS 3 SEMAINES DE TRAITEMENT
7.4. OBSERVATION SUIVIE
8. MALADIES INTERCURRENTES
9. FOURNITURE DES MEDICATIONS DU TRAITEMENT
9.1 MEDICATION DE LESSAI
9.1.1. Médicaments de létude
9.1.2. Etiquettes
9.2. EMBALLAGE DES MÉDICATIONS
9.3. ATTRIBUTION DUN NUMÉRO AUX PATIENTS
9.4. CODAGE
9.5. POSOLOGIE
9.6. MÉDICATION CONCOMITANTE
9.7. STOCKAGE
9.8. COMPTABILITÉ DES MÉDICAMENTS
10. PARAMÈTRES DES ÉVALUATIONS
10.1. VARIABLES-CLÉS
10.1.1. Variables primaires
10.1.2. Variables secondaires
10.2. ÉVALUATIONS PAR LE PATIENT
10.2.1. Scores des symptômes
10.2.2. Evaluations globales
10.3. ÉVALUATIONS PAR LINVESTIGATEUR
10.3.1. Efficacité du traitement
10.3.2. Sécurité dadministration |
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