Algunos ejemplos de nuestro trabajo

Protocolo de ensayo clínico—Criterio de juicio (inglés-francés)

Critères d’évaluation de l’étude

(programmés selon l’annexe A - calendrier des évaluations de l’étude)

1. Antécédents du patient comprenant les informations démographiques, les antécédents médicaux, l’histoire de la maladie et les antécédents médicamenteux.
2. Examen clinique

   - auscultation du cœur et du poumon

   - poids (en kg ou en livres)

3. Fonctions vitales

   - température (degrés Fahrenheit ou degrés centigrades) mesurée avec un thermomètre buccal

   - pression artérielle au repos; systolique et diastolique en mmHg au sphygmomanomètre.

   - rythme cardiaque; PAM, par mesure de pulsations sur 30 secondes x 2

4. Radiographie thoracique: de face et latérale
5. Test de grossesse (femme en période d’activité génitale): hCG sanguins par RIA
6. Biopsie de la tumeur: à l’aiguille ou par ponction
7. Classification de la tumeur: stades TMN selon l’annexe B
8. Effets indésirables, locaux et systémiques

   Les effets indésirables seront classés en conformité avec les critères courants de toxicité élargie CALGB (annexe G) chaque fois que ceux-ci seront applicables.

9. Analyses biologiques

   Les analyses biologiques seront effectuées par le laboratoire central et comprendront les examens suivants:

   - Hématologie: numération globulaire, Hb, formule leucocytaire, numération des plaquettes

   - Biochimie du sang: azotémie ou urée sanguine, créatinine, SGOT, SGTP, bilirubine, sodium, potassium, chlorures

   - Coagulation: temps de prothrombine, temps de thrombine, TTPa

   - Analyse de l’urine: pH, gravité spécifique, protéinurie, glycosurie, cétonurie, bilirubine, examen microscopique

10. Évaluation de la réaction locale (cicatrisation)

    Les réactions de la lésion et de la peau environnante, dans le champ de traitement par TEP, seront classés selon l’échelle suivante:

    0. pas d’érythème, pas d’œdème, pas d’escarre résiduelle
    1. présence d’un léger érythème et/ou d’un léger oedème
    2. présence d’un érythème et d’un oedème modéré