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Clinical Trial protocol (French to German)

Durch Unterzeichnung des “Protokolls” hat der Forscher sein Einverständnis zur Durchführung der Studie nach den Vorgaben des Protokolls erteilt.

Es wird festgehalten, daß die vorliegende Vereinbarung abgeschlossen wurde, um die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen. Diese schreiben vor, daß die biomedizinischen Forschungen unter der Leitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, welcher nachweislich über die entsprechende Erfahrung in diesem Bereich verfügt.

Um sicherzugehen, daß dem Unternehmer und dem Forscher ihre wechselseitigen Verpflichtungen vollständig bekannt sind, möchte der Unternehmer eine offizielle Vereinbarung über eine klinische Studie schließen, welche die Verpflichtungen der Parteien in bezug auf die Durchführung der klinischen Versuche festlegt. Diese Vereinbarung legt ebenfalls fest, welche Informationen und welchen fachlichen Beistand der Forscher vom Unternehmer erwarten kann.

Vorbereitung und Durchführung

Der Forscher und der Unternehmer verpflichten sich, die endgültige Fassung des Protokolls sowie die eventuellen Abänderungen, die von beiden Parteien unterzeichnet und durch das Ethikkomitee von… genehmigt wurden, einzuhalten. Der Forscher verpflichtet sich, den klinischen Verhaltenskodex (Good Clinical Practices) einzuhalten.

Das Protokoll darf nur nach Information und Genehmigung des Unternehmers, des Ethikkomitees von… und der zuständigen Behörden geändert werden.

Der Forscher garantiert, daß er an keiner anderen Studie beteiligt ist, die in irgendeiner Weise seine Fähigkeit zur Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte. Er garantiert auch, daß er über die erforderliche Erfahrung zur Durchführung der Studie verfügt.

Der Unternehmer verpflichtet sich, dem Forscher im Rahmen des Protokolls den Namen und die Anschrift des koordinierenden Forschers der Studie mitzuteilen.

Der Forscher verpflichtet sich, den Anweisungen und Wünschen des koordinierenden Forschers nachzukommen, um ihm die Verfassung seines abschließenden Berichtes über die Studie zu ermöglichen.

Der Forscher ist innerhalb des Krankenhauses… gemäß der genannten Gesetzesvorschrift für die Studie verantwortlich und hat sicherzustellen, daß diese unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften durchgeführt wird. Er ist auch dafür verantwortlich, daß die Teammitglieder, welche diese Leistung erbringen, vollständig über die Studie informiert werden.