Examples of our work

Clinical trial agreement (English to Italian)

Lettera d’informazione

L’Investigatore é assistito da un Coordinatore del Centro degli Studi selezionato con l’approvazione del Garante.

Nel caso di una revisione il Coordinatore del Centro degli Studi si impegna di fornire tutti documenti necessari per la verifica.

Inoltre, il Coordinatore assume le seguenti responsabilità:

• L’assistenza amministrativa ed organizzativa per la recluta di pazienti e per il proseguimento in conformità al protocollo.
• L’applicazione della buona pratica clinica.
• Il mantenimento dei moduli delle relazioni dei casi e della fonte dei dati *
• Il mantenimento degli archivi dell’Investigatore *
• Il mantenimento della riserva dei dispositivi medici e della relativa documentazione *
• Il supporto amministrativo con le relazioni riguardanti gli eventi seriamente opposti
• La cooperazione con l’associato per la ricerca clinica all’occorrenza delle visite di controllo e dei contatti provvisori settimanali
• La cooperazione riguardante quesiti dei dati nel corso dello studio *
• La presenza agli interventi e l’assistenza con l’applicazione corretta e con la riserva del dispositivo medico in conformità al protocollo
• L’assistenza nella registrazione dell’intervento su nastro video e nell’adeguata classificazione e mantenimento delle cassette video.
• La valutazione settimanale:
  - della recluta dei pazienti
  - del proseguimento
  - della cancellazione degli interventi previsti con le relative ragioni.
• La notificazione dell’ultima all’associato per la ricerca clinica

* Ciò nonostante, l’Investigatore ha la responsabilità fondamentale